带量采购一石激起千层浪。一方面大量资本涌入医疗赛道，医疗产业获得了难得的增长机遇，另一方面政策环境又给医疗器械行业的发展带来了诸多的不确定性。

在错综复杂的背景下，医疗器械企业该如何应对资本和市场“黄金期”的烦恼？作为投资人，这个行业应该如何投资？哪些赛道又会脱颖而出？

9月4日SAIF Banker实践课程邀请来自学术、产业、投资领域专家，以“医疗器械”为主题，探讨在向“中国创造”转型的大环境下，医疗器械领域未来发展趋势。

SAIF Banker智享荟之“医疗器械”—学术篇

健康中国大背景下的肿瘤早筛——机遇和挑战

古宏晨 教授

上海交通大学生物医学工程学院副院长，Med-X研究院纳米生物医学研究中心主任

当前政策形势解读

“十四五”规划提出全面推进健康中国建设，“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。”

规划重点提到“以人民为中心”的发展理念。这意味着中国的发展目标将从第一个百年计划的一部分人先富起来，一部分地区先富起来转向第二个百年计划的目标——实现社会共同富裕。百年计划的递进对健康产业的影响体现为产业发展逻辑的转变，即从以治病为中心转向以健康为中心。

简言之，国家政策的变化集中体现在以下三方面。

１.　医疗健康领域正在贯彻“以人民为中心”的理念。

２.　从以治病为中心向以健康为中心的转变。

３.　医疗健康的需求出现重大变化，呼唤新业态。

肿瘤早筛的意义

根据《中国疾病预防控制工作进展(2015年)报告》(以下简称“报告”)，脑血管病、恶性肿瘤等慢性病已成为主要死因，慢性病导致的死亡人数已占到全国总死亡的86.6%，此前为85%，而导致的疾病负担占总疾病负担的近70%。

慢性病主要包括心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病和口腔疾病，以及内分泌、肾脏、骨骼、神经等疾病[注]。

这些慢性病的特点是发病过程长。癌症是人体细胞在外界因素长期作用下，基因损伤和改变长期积累的结果，是一个多因素、多阶段、复杂渐进的过程，从正常细胞发展到癌细胞通常需要十几年到几十年的时间。肠癌是中国排名第三的高发肿瘤，早期表现是腺瘤，但发现时通常已发展至第三期至第四期。如果在第0期、第1期被发现，生存率可超过90%。

肿瘤早筛就是在无症状的人群中把有问题的受试者筛选出来。有问题的受试者每两三年进行一次循环筛查，争取在最佳治疗窗口期改变生命的轨迹，否则一旦拖到中晚期，不仅病人痛苦，国家医保也不堪重负。

肿瘤早筛的意义是把健康的关口提前，避免社会医疗结构的失衡。这一做法符合肿瘤本身发生、发展的规律，因此是一项具有重大意义的民生工程。

上海百万居民参与的结直肠癌筛查实验中，现有方法是采用问卷调研和大便隐血检查来发现高危人群，在参与筛查的110万人中发现20.5万例。其中愿意参与肠镜检查的是5.2万人，依从率为25%，检出结直肠癌884例，腺瘤性息肉9418例，假阳性率80%，这是目前早筛的状态，因而需要大力发展经济性和功能性都好的早筛技术，实现疾病预防。

早筛领域的技术挑战

早筛技术的普及取决于经济性和功能性。早筛面向的是无疾病症状的人群，没病时让人们主动花钱做筛查，需要在经济性和功能性上都得到保证。

目前核酸甲基化是肿瘤早筛采用的一类重要方法。基因甲基化是指序列中的胞嘧啶C(Cytosine)戴上了1顶甲基化(CH3)的“帽子”，它能在不改变DNA序列的前提下改变遗传表现，是疾病发生、发展的重要影响因素。大量的科学研究证明，在某些位点上甲基化状态的显著改变是肿瘤发生的早期事件。

现有的早筛检测技术和产品的缺陷是成本高、性能不足和流程复杂。虽然有产品阴性预测值可以达到99.6%，但阳性预测值不高，约48%。早筛价格超过千元，对比医院400元－900元不等的肠镜检查费用，这一价格偏高。检测样品需要送回做集中检测，且需要做多种方法的复杂检测才能知道结果，所以无法普及到基层医院和社区。针对成本高、性能不足和流程复杂这三大挑战，中国需要发展新一代的肿瘤早筛技术。

上海交大生医工学院在肿瘤早筛项目中取得了三项突破：一是首创定点检测的甲基化技术；二是进行大数据挖掘，找到最有效的位点；三是从方法学上颠覆传统路线，在大规模、高通量的检测系统里实现全自动检测，可以在基层医院普及。

目前该技术在上海仁济医院以及浙江的一些县级医院展开研究，获得的数据是，阴性预测值超过99%，特异性、灵敏度超过90%。

新一代甲基化检测技术的核心优势

	操作便利性	灵敏度	特异性	费用
常规甲基化检测方法	需核酸转化处理，步骤繁琐，检测时间>6小时	转化过程DNA降解、断裂、灵敏度低，不利于发现早期癌症	依赖Taqman探针，易造成特定位点信息缺失	检测过程繁琐，增加试剂、人工成本，检测费用高
新一代甲基化检测技术	无需核酸转化，步骤简单，检测时间约2小时	DNA不易降解，灵敏度提高10-100倍	特殊探针设计，可检测低至1/1000以下的甲基化位点	简化流程，耗时短，费用为传统方法的1/5-1/10

目前该技术的第一个产品是为结直肠癌的筛查提供解决方案。这是全球首创的基层可及的肿瘤早筛产品和解决方案，高通量自动化基因甲基化检测系统可实现100-500人次/日的处理能力，满足1万－10万人群的大规模筛查。该产品也是全球首创的临床科室可及的肿瘤检测产品和解决方案。分子POCT检测系统，单个样本即时检测，适合基层医疗机构及门诊、疾病监测病情。在这一技术的帮助下，未来筛查的种类有望从肠癌扩展至肺癌、肝癌、胃癌以及泛癌种的检测。

*注：《国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》

本文整理自古宏晨教授9月4日于“SAIF Banker实践课程--医疗大健康之医疗器械”活动中的主旨演讲《健康中国大背景下的肿瘤早筛--机遇和挑战》，更多精彩嘉宾观点将在未来陆续推出。

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